La Food and Drug Administration, la FDA, l’agenzia governativa che si occupa di farmaci negli Stati Uniti, ha da poco pubblicato dei documenti nei quali è descritto che il vaccino della Pfizer-BioNTech riesce a fornire una “marcata protezione” contro il coronavirus. Infatti, già a dieci giorni dalla somministrazione della prima dose, e prima della prevista seconda dose da inoculare dopo 21 giorni, crea una protezione contro il coronavirus.
La documentazione, che è composta da un centinaio di pagine di dati e analisi, è stata divulgata dalla FDA per poter affrontare la riunione del gruppo consultivo che si occupa dei vaccini. La riunione ha come scopo quello di esprimere il parere per l’eventuale autorizzazione di emergenza del vaccino.
Il vaccino della Pfizer-BioNTech è stato da poco autorizzato nel Regno Unito, luogo in cui da martedì sono iniziate le prime somministrazioni. Le due aziende a novembre hanno specificato che il loro vaccino possiede un’efficacia del 95% dopo l’iniezione della seconda dose. Questi dati sono stati forniti basandosi su delle informazioni raccolte dagli ultimi test clinici che sono stati effettuati su 44 mila volontari.
Le analisi fatte sul vaccino della Pfizer-BioNTech mostrano che offre una protezione in tempi molto rapidi. Infatti, la sua efficacia dopo la prima dose è del 52%, di poco superiore della soglia minima decisa dalla FDA, che è del 50% per poter essere ritenuta utile contro il coronavirus. Il vaccino dopo la seconda somministrazione diventa efficace al 95%, un risultato molto più alto delle aspettative.
Le analisi sul vaccino si sono svolte con dei test clinici effettuati su 44 mila persone volontarie che vivono tra gli Stati Uniti, il Brasile e l’Argentina. I volontari sono stati suddivisi in due gruppi, di cui il primo è stato sottoposto alle due dosi del vaccino mentre il secondo ha ricevuto una sostanza placebo. La sperimentazione è avvenuta con il metodo del “doppio cieco” ovvero i volontari non sapevano se gli era stata somministrata una dose di vaccino o di placebo e lo stesso dicasi per i “somministratori” che non sapevano se stavano facendo un’iniezione di vaccino o di placebo.
I test sono cominciati a luglio, dopodiché i ricercatori hanno atteso che emergessero i primi casi di coronavirus, verificando così se esistessero delle differenze tra i vaccinati e i volontari con placebo. Dopo essere passati dieci giorni dalla somministrazione della prima dose, l’incidenza dei nuovi casi di coronavirus nel gruppo dei vaccinati è diminuita di molto, a differenza del gruppo placebo in cui è continuato a crescere. La differenza si è ancora più accentuata tra i gruppi dopo la somministrazione della seconda dose.
I dati della FDA rendono noto che il vaccino consente una protezione per tutte le fasce diverse della popolazione. Infatti, il vaccino è risultato valido a prescindere dai diversi segmenti della popolazione, efficace sia nei giovani che per gli anziani, una categoria molto fragile che può facilmente sviluppare sintomi gravi da COVID-19, e agli individui con problemi di salute, come nel caso di obesità.
I documenti forniti all’agenzia da Pfizer-BioNTech, mettono in evidenza che i sintomi che si sono sviluppati dopo la seconda dose sono stati malessere temporaneo nelle prime ore. Il vaccino sulla fascia di età che va dai 16 anni ai 55 anni in più della metà ha creato una sensazione di affaticamento e mal di testa, per un terzo brividi, mentre per il 37% dolori muscolari.
Tutti i sintomi provocati dal vaccino, come anche per altre tipologie di vaccino, ad esempio, gli anti influenzali, sono risultati temporanei e si sono risolti nella maggior parte dei casi a un giorno di distanza dal ricevimento della seconda dose.
La FDA, come anche la EMA in Europa, ha intensificato le analisi per ottenere più dati possibili sui vaccini sperimentali contro il coronavirus. Con questa procedura hanno potuto ottenere la diminuzione dei tempi tecnici, amministrativi e burocratici, che spesso creano un rallentamento nell’approvazione di questi importantissimi presidi.
Il gruppo consultivo della FDA sta continuando l’attività di analisi della documentazione, per riuscire a capire se raccomandare o meno l’autorizzazione di emergenza per il vaccino di Pfizer-BioNTech, arrivando a sciogliere le ultime riserve e ad autorizzarne la commercializzazione.
I test clinici continueranno ad essere svolti, consentendo così di avere più informazioni sulla sicurezza, sull’efficacia, e sulla capacità del vaccino di poter offrire una copertura adeguata nel medio-lungo periodo.
L’autorizzazione potrebbe essere concessa a giorni, e potrebbe essere seguita da una decisione analoga da parte della Commissione europea, sulla base delle analisi condotte dall’Agenzia europea per i medicinali.
