Ecco quello che c’è da sapere sul vaccino prodotto dalla Pfizer-Biontech. Disponibili sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco anche le 35 Faq relative a efficacia e rischi.
Il 27 dicembre è iniziata la somministrazione del vaccino Pfizer-Biontech in Italia. Il vaccino, che è stato rinominato “Comirnaty”, sta creando molti quesiti, come quali sono le indicazioni e le raccomandazioni? Ha effetti collaterali? Le risposte a queste domande sono tutte contenute nel bugiardino che è stato pubblicato sul sito dell’Aifa, contenente tutte le informazioni pubblicate dall’Ema.
Il vaccino Pfizer a cosa serve? Come viene somministrato?
Il Comirnaty è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 16 anni.
Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di 2 dosi da 0,3 mL ciascuna a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra . Generalmente viene iniettato nella regione deltoidea del braccio.
Al momento non sono ancora reperibili i dati sull’intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini contro COVID-19, per poter completare il ciclo di vaccinazione. In altre parole le persone che sono state sottoposte alla prima dose del vaccino, possono ricevere la seconda dose dallo stesso prodotto.
Il Vaccino anti-covid: quali sono le raccomandazioni generali?
Tra le raccomandazioni generiche hanno segnalato casi di anafilassi. Inoltre, devono essere sempre e immediatamente disponibili i trattamenti e un’assistenza medica adeguata ad un eventuale comparsa di reazione anafilattica a causa della somministrazione del vaccino.
La vaccinazione può creare reazioni collegate a stati d’ansia, in cui sono incluse reazioni vasovagali, o sincope, iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come nel caso della risposta psicogena all’iniezione con ago. In questi casi è molto importante che siano adottate delle precauzioni, così da evitare lesioni da svenimento.
Nel caso di soggetti che presentano uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta la vaccinazione dev’essere rimandata. Nel caso invece si abbia un infezione lieve e/o di febbre lieve, non occorre rinviare il vaccino”.
Tra le 35 Faq diffuse dall’Aifa è stato evidenziato che non c’è stato nessun effetto su Dna e almeno 6 mesi accertati di protezione. Inoltre, gli studi condotti fino a oggi mostrano che, con l’iniezione di due dosi, si ha una protezione con un’efficacia del 95% dalla malattia Covid ed è “plausibile” che impedisca anche di infettarsi e trasmettere ad altri la malattia.
Quali sono gli effetti indesiderati del vaccino?
Sulla base degli studi clinici effettuati sul vaccino di seguito riporteremo gli effetti indesiderati. Per adesso le reazioni avverse riscontare sul vaccino della Pfizer sono state pochissime, in totale solamente 5, tutte risolte senza neppure un giorno di ricovero in ospedale. È noto che tutti i farmaci in commercio presentano dei possibili effetti collaterali.
Le reazioni avverse più comuni fin’ora riscontrate in soggetti con un età compresa tra i 16 anni o superiori sono:
dolore in sede di iniezione (>80%).
stanchezza (>60%).
cefalea (>50%).
mialgia e brividi (>30%).
artralgia (>20%).
piressia e tumefazione in sede di iniezione (>10%).
Le reazioni riscontrate sono state in linea generale da lieve intensità a moderata, tutte risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata in persone con un’età maggiore.
Nel foglietto illustrativo in cui sono presenti le informazioni per utilizzare il vaccino viene spiegato che: “Comirnaty, come tutti i vaccini può causare degli effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono tutti effetti indesiderati molto comuni, che possono colpire più di 1 persona su 10, nel sito di iniezione: dolore, gonfiore, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore articolare, brividi e febbre. Sono effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10: arrossamento nel sito di iniezione e nausea”.
Per quanto riguarda gli “effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100: ingrossamento dei linfonodi; senso di malessere; dolore agli arti; insonnia; prurito nel sito di iniezione ed infine, come effetto indesiderato raro, che può interessare fino a 1 persona su 1.000 troviamo la asimmetria temporanea di un lato del viso”.
Il vaccino anti-covid. Qual è la durata della protezione?
La durata della protezione offerta dal vaccino al momento non è ancora nota. Sono tutt’ora in corso degli studi clinici, come lo evidenzia il documento, volti a stabilirla. La vaccinazione con Comirnaty, come tutti i vaccini, potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
Per le donne in gravidanza, i dati relativi all’utilizzo di Comirnaty sono al momento in numero ancora limitato. Al momento sono in possesso degli studi sugli animali che non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Per questa ragione la somministrazione di Comirnaty durante il periodo di gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Al momento non è ancora noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno. Per il capitolo fertilità al momento gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Fonti:
