Le fasi di sperimentazione dei farmaci

Il termine farmaco, dal greco “phármakon”, indica la duplice natura di una sostanza capace di curare le malattie, ma potenzialmente anche nociva o addirittura tossica.

Di solito un nuovo farmaco nasce dall’individuazione, da parte dei ricercatori, di un possibile “bersaglio farmacologico”. Quest’ultimo è un meccanismo o un processo biologico su cui si cerca di intervenire per curare o prevenire una malattia. Alcuni farmaci sono scoperti per “serendipità”, diciamo una casualità molto fortunata. Un esempio ne è la penicillina, scoperta da Flemming nel 1942.

Ancora oggi si crede che i farmaci portino più negativi che benefici. Una concezione totalmente sbagliata se si pensa a quante vite un farmaco salva in un giorno. Sono sostanze non comprese da tutti, ma con un fascino tutto loro. Dietro ogni farmaco c’è una storia. La loro scoperta e l’immissione in mercato è un processo lungo, faticoso e dispendioso che la società affronta.

Ci sono varie fasi che un nuovo medicinale deve superare prima di diventare la solita compressa, cui ci affidiamo per fare passare il mal di testa o lenire il mal di schiena.

Quando è scoperta per la prima volta una molecola, si valutano bene i rischi e i benefici di questa sostanza. Sono fatti degli studi “in vitro” per conoscere la sua tossicità e la sua interazione con un piccolo organismo, in questo caso parliamo del gruppo di cellule di un campione. Per questo gli studi pre-clinici sono così attenti. Prima di passare alla sperimentazione umana bisogna comprendere bene come questa molecola interagisca con il nostro organismo. Se i benefici sono maggiori dei rischi, si passa alla fase successiva.

La sperimentazione clinica segue le regole della buona pratica di fabbricazione (Good Manufacturing Practice GMP) presso laboratori autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L’intero processo è suddiviso in tre fasi più una:

1. il nuovo farmaco viene somministrato ad un piccolo gruppo di volontari sani per capire la sua sicurezza e per osservare il suo primo contatto con un organismo umano
2. si somministra il farmaco ad un piccolo gruppo di pazienti avanti caratteristiche cliniche simili. S cerca di capire la minima dose necessaria, la posologia ottimale e gli eventuali effetti indesiderati
3. si reclutano altri pazienti dell’ordine di centinaia o migliaia per ottenere informazioni sull’efficacia e la tollerabilità del farmaco e per selezionare un gruppo di persone che rappresentino la società
4. sorveglianza dopo l’immissione in commercio del farmaco per valutare eventuali effetti collaterali rari

Soltanto dopo aver superato questo autentico percorso ad ostacoli il farmaco ottiene l’autorizzazione necessaria per collocarsi nei banchi delle farmacie a disposizione di tutti coloro che ne hanno necessità terapeutica.