Quanto tempo ci vuole per mettere in commercio un nuovo farmaco

La pandemia che imperversa sull’intero globo da quasi diciotto mesi ha inanellato una serie di record, per lo più negativi. Ad uno di questi record però affidiamo la maggiore speranza per debellare o almeno mitigare gli effetti più seri di Covid19. Per la prima volta nella storia della medicina un’intera batteria di vaccini è stata messa a punto in soli 10 mesi e la sua somministrazione approvata, sia pure come misura emergenziale.

Solitamente per portare un nuovo farmaco sul mercato ci vogliono oltre dieci anni spesi tra studi e test di laboratorio e sperimentazioni cliniche su volontari. Mediamente su 10.000 molecole candidate soltanto una arriva ad essere approvata per l’uso negli esseri umani. Un processo che costa quasi tre miliardi di dollari e che secondo Big Pharma giustificherebbe l’alto costo della maggior parte dei farmaci.

L’inefficienza di questo processo produttivo dipende dall’enorme divario tra l’ambiente di sperimentazione pre-clinica e l’estrema complessità della fisiologia umana su cui il nuovo farmaco dovrebbe operare. E’ quindi necessaria una maggiore affidabilità di questa fase della sperimentazione raggiungibile anche attraverso nuovi sistemi più accurati e performanti.

InSimili, uno spin off dell’Università di Bologna si pone questo ambizioso obiettivo. Nella fase pre-clinica per capire quale candidato farmaco sia il più efficace (e sicuro) si usano i cosiddetti studi in vitro e poi modelli animali di malattia nei cosiddetti studi in vivo. Dopo questa prima fase sopravvivono 20 composti su 10.000 circa. I potenziali farmaci sopravvissuti passano alla fase di sperimentazione sugli esseri umani, la sperimentazione clinica.

Qui subiscono una nuova dura selezione, in ambito oncologico di questi 20 ipotetici composti, come per un highlander, né rimarrà solo uno. L’idea di questo spin off è utilizzare la tecnica della microscopia a scansione che indaga il microambiente cellulare per selezionare in maniera migliore le molecole candidato e quindi portare avanti nel processo di sperimentazione solo quelle che hanno le maggiori probabilità di tagliare il traguardo finale dell’approvazione dell’AIFA (l’agenzia italiana per il farmaco).

InSimili raggiunge questo risultato ricreando in laboratorio un ambiente il più simile possibile ai tessuti del corpo umano e quindi vicino a quello su cui il farmaco si troverà ad agire. Il brevetto dello spin off imita alcune caratteristiche fondamentali dei tessuti umani all’interno delle plastiche usate per la sperimentazione in laboratorio, superando i limiti delle tradizionali sperimentazioni in vitro ed in vivo.

L’ambizioso obiettivo di questa eccellenza italiana è quello di tagliare drasticamente il tempo necessario per mettere a punto ed approvare un nuovo farmaco. La tempestività, ci insegna la pandemia di SARS-Cov-2, è una necessità sempre più stringente.

Fonti:

Le Scienze, settembre 2021, ed. cartacea